ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) atjauninājums par saīsinātiem jauniem zāļu lietojumiem

Novo Nordisk ir saņēmis paziņojumus no vairākiem ražotājiem, ka tie ir iesnieguši saīsinātus jaunu zāļu pieteikumus (ANDA) attiecībā uz liraglutīdu, aktīvo farmaceitisko molekulu attiecīgi Victoza® un Saxenda®, un semaglutīdu, aktīvās farmaceitiskās molekulas Ozempic® un Rybelsus®. , attiecīgi, ar FDA. ANDA ir ietverti IV punkta sertifikāti, lai iegūtu atļauju iesaistīties šādu produktu komerciālā ražošanā, lietošanā vai pārdošanā pirms dažu vai visu patentu termiņa beigām, kas pašlaik ir uzskaitīti šiem produktiem Oranžajā grāmatā. Uzņēmums Novo Nordisk ir iesniedzis sūdzības par patentu pārkāpumiem pret šiem ražotājiem. Novo Nordisk neparedz, ka šiem jautājumiem būs būtiska ietekme uz Novo Nordisk finansiālo stāvokli, darbības peļņu vai naudas plūsmu.

 

Novo Nordisk ir noslēdzis izlīguma līgumus ar vairākiem ražotājiem, kuri ir iesnieguši ANDA par Victoza®. Līdz ar to šiem ražotājiem ir licence laist klajā Victoza® vispārīgo versiju no 2024. gada 22. jūnija vai noteiktos apstākļos agrāk. Turklāt Novo Nordisk ir noslēdzis izlīguma līgumu ar Teva Pharmaceuticals USA, Inc. saistībā ar ASV patentu prāvu par Saxenda®. Visi līguma noteikumi ir konfidenciāli. Visus līgumus pārskata ASV Federālā tirdzniecības komisija un ASV Tieslietu ministrija.

 

1, Novo Nordisk.