Novo Nordisk Semaglutide apstiprināts Ķīnā ilgstošai svara kontrolei

Novo Nordisk Semaglutide apstiprināts Ķīnā ilgstošai svara kontrolei

 

25. jūnijā laikraksta The Paper žurnālisti no Novo Nordisk China uzzināja, ka nesen Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir apstiprinājusi Novo Nordisk Ozempic (semaglutīda injekcija ilgstošai svara kontrolei) mārketinga pieteikumu Ķīnā.

Novo Nordisk norādīja, ka šis ir pasaulē pirmais un pašlaik vienīgais glikagonam līdzīgo peptīdu-1 receptoru agonistu (GLP-1) iknedēļas preparāts ilgstošai svara kontrolei, kas spēj sasniegt vidēji 17 svara samazinājumu. % (16,8 kg) un sniedz vairākus ieguvumus veselībai, ne tikai svara zaudēšanu, jo tā drošība ir plaši pārbaudīta.

Apstiprinātās indikācijas ir paredzētas pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, kuru sākotnējais ĶMI ir 30 kg/m² vai vairāk; vai no 27 kg/m² līdz 30 kg/m² un ar vismaz vienu ar svaru saistītu blakusslimību, lietojot reizi nedēļā.

Jau 1997. gadā Pasaules Veselības organizācija (PVO) definēja aptaukošanos kā slimību. Pēdējo divu gadu laikā GLP{1}} svara zaudēšanas zāles ir piesaistījušas globālu uzmanību, starp kurām Novo Nordisk semaglutīds neapšaubāmi ir populārs produkts. Novo Nordisk pirmā ceturkšņa pārskats liecina, ka semaglutīda Wegovy svara zaudēšanas versijas pārdošanas apjoms bija 9,377 miljardi Dānijas kronu, kas ir par 106% vairāk nekā iepriekšējā gadā. Papildus diabēta indikācijām nozare semaglutīdu uzskata arī par potenciālu "pasaules labāko narkotiku".

Iepriekš semaglutīds jau bija apstiprināts Ķīnā diabēta ārstēšanai ar tirdzniecības nosaukumu Ozempic. Pirms apstiprināšanas daži cilvēki bija lietojuši zāles ārpus marķējuma. Tagad, kad tas ir apstiprināts svara zaudēšanas indikācijām Ķīnā, tas nozīmē, ka atbilstošās svara zaudēšanas populācijas var iegūt zāles, izmantojot atbilstošus kanālus, kas arī turpmāk veicinās semaglutīda pārdošanu pasaulē.

Ozempic aktīvā sastāvdaļa ir semaglutīds, un globālajā liela mēroga klīniskajā pētījumā par šo medikamentu, STEP sēriju, tika iekļauti aptuveni 25 (000) pacienti ar lieko svaru un aptaukošanos. Izmēģinājuma rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar Ozempic uzrādīja augstāku efektivitāti, klīniski nozīmīgu un ilgstošu svara zudumu ar vidējo svara samazinājumu par 17% (16,8 kg), kas var ilgt 16 mēnešus. Turklāt Ozempic var sniegt vairākus ieguvumus veselībai, izņemot svara zudumu. STEP pētījumu sērija parādīja, ka Ozempic var samazināt vidukļa apkārtmēru, samazināt viscerālos taukus, uzlabot asins lipīdu līmeni un aizkavēt prediabēta progresēšanu.

Kā oriģinālās zāles Novo Nordisk semaglutīds arī saskaras ar konkurences spiedienu pēc patentu termiņa beigām. Publiskā informācija liecina, ka Novo Nordisk semaglutīda patenta termiņš beigsies 2026. gadā. 2021. gada jūnijā Huadong Medicine meitasuzņēmums Ķīnas un ASV Huadong Nacionālajā intelektuālā īpašuma administrācijā bija iesniedzis pieteikumu par semaglutīda pamata patenta atzīšanu par spēkā neesošu. 2022. gada septembrī Nacionālā intelektuālā īpašuma administrācija pasludināja sākotnējā pētījuma semaglutīda GLP-1 savienojuma patentu par pilnībā nederīgu, jo Novo Nordisk "neatklāja semaglutīda galvenā savienojuma eksperimentālo rezultātu datus". Atbildot uz to, Novo Nordisk publiski paziņoja, ka semaglutīda savienojuma patenta termiņš beigsies 2026. gadā. Lieta par semaglutīda savienojumu patenta atzīšanu par spēkā neesošu vēl nav nonākusi pie galīgā slēdziena un joprojām tiek izskatīta Augstākās Tautas tiesas Intelektuālā īpašuma tiesā.

GenoHope Biotech Ltd.
Vadošais GLP{0}} API ražotājs
FDA apstiprinājums
Laipni lūdzam jebkuru izmeklēšanu
WhatsApp/Tel:+8613833133635
E-pasts:info@genohopebio.com